|
安徽萬邦醫(yī)藥已開發(fā)出多個靶點的大分子生物樣本分析方法如VEGF、TSLP、PD-1\PD-L1等，多個生物標志物樣本分析方法如IL-5、TARC、IgE等。
安徽萬邦醫(yī)藥在化學(xué)分子以及生物大分子PK/PD分析均有成功項目經(jīng)驗以及豐富項目資源，搭建了符合中美雙報要求的大小分子生物樣本檢測平臺（液質(zhì)聯(lián)用平臺、氣質(zhì)聯(lián)用平臺、酶標儀平臺、MSD平臺），具備嚴格的GLP質(zhì)量管理體系。同時，公司擁有專業(yè)的藥學(xué)研究團隊、臨床試驗服務(wù)團隊、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析團隊，可為您提供一站式、全流程服務(wù)。
歡迎來自全國各地的伙伴合作咨詢。
交流洽談：范經(jīng)理
聯(lián)系方式：13635699896（微信同號）
交流洽談：王經(jīng)理
聯(lián)系方式：15156091013（微信同號）
大分子藥物是指一類利用現(xiàn)代生物技術(shù)方法生產(chǎn)的源自生物體內(nèi)并被用于疾病的診斷、治療或預(yù)防的藥物。目前大分子藥物包括DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的蛋白質(zhì)、多肽、酶、激素、疫苗、單克隆抗體、多抗、ADC和細胞因子藥物等。為滿足客戶的多樣化需求，就目前主流生物分析方法驗證指導(dǎo)原則進行對比研究，探討交流。
從整體結(jié)構(gòu)來說FDA和ICH版本都在最后采用了表格形式進行總結(jié)，F(xiàn)DA的總結(jié)是針對所有驗證項和試驗環(huán)節(jié)的，清晰明了，ICH僅針對試驗環(huán)節(jié)。ICH整體邏輯很順，大小分子描述都很完整。ICH將方法學(xué)拆分為方法建立和方法驗證2個階段，F(xiàn)DA版本中也有強調(diào)方法建立和方法驗證的區(qū)別，EMA、NMPA版則未明確區(qū)分。詳見下表：
從各主流生物分析方法對比，各個國家對于生物分析的要求有些許差別，比如考察項的濃度水平、接受標準等。安徽萬邦可根據(jù)客戶的需求，提供符合相應(yīng)申報條件的生物樣本檢測服務(wù)。歡迎來自全國各地的伙伴合作咨詢！
1. 中國藥典生物樣品定量分析方法驗證指導(dǎo)（2020）
2. FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry (2018)
3. EMA Guideline on Bioanalytical Method Validation (2012)
4. ICH M10 Bioanalytical Method Validation (draft version) (2019)
|
皖公網(wǎng)安備 34012302000810號