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2022年11月17日，F(xiàn)DA在官網(wǎng)發(fā)布了未來12個月內(nèi)即將陸續(xù)發(fā)布的復(fù)雜和非復(fù)雜制劑的PSG（也可能會發(fā)生變化），從事仿制藥藥學(xué)開發(fā)和臨床研究的行業(yè)同仁們希望及時了解，調(diào)整研發(fā)方案。
2023年FDA特定產(chǎn)品指南（PSG）計(jì)劃第一波：
增加產(chǎn)品BE指南的新計(jì)劃
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復(fù)雜的活性成分（如多肽、高分子化合物、原料藥的復(fù)雜混合物、天然來源的成分）；
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復(fù)雜的處方組成（如脂質(zhì)體、膠體）
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復(fù)雜的給藥途徑（例如，局部作用藥物，如皮膚科產(chǎn)品和復(fù)雜的眼科產(chǎn)品以及以混懸劑、乳劑或凝膠形式配制的口服劑型）
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復(fù)雜的劑型（如透皮制劑、計(jì)量吸入器、緩釋注射劑）
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復(fù)雜的藥物-設(shè)備組合產(chǎn)品（如自動注射器、計(jì)量吸入器）
下一期我們將帶來2023年FDA擬修訂品種BE指南的新計(jì)劃，敬請期待~
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