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FDA將PSG的修訂分為四大類，分別為：

• 包括額外的BE研究或推薦的證據(jù)，這些是建立BE和支持FDA批準所必需的；

• 重大修訂分為體內(nèi)重大修訂和體外重大修訂。根據(jù)GDUFA III，如果申請人或潛在申請人已經(jīng)開始體內(nèi)生物等效性研究（即研究方案已由研究主辦方和/或合同研究機構(gòu)簽署），則可要求召開PSG電話會議，以獲取監(jiān)管機構(gòu)對新的或修訂的PSG對其開發(fā)項目的潛在影響的反饋。在PSG電話會議上收到反饋后，可要求召開提交前或提交后的PSG會議。有關(guān)更多細節(jié)，請參閱 GDUFA III對Pre-ANDA程序。

  體內(nèi)重大修訂：包括額外的體內(nèi)生物等效性研究或建議支持FDA批準的證據(jù)。

  體外重大修訂：包括額外的體外生物等效性研究或建議支持FDA批準的證據(jù)。

• 任何不被認為是關(guān)鍵或重大的對PSG的修訂，包括但不限于修訂PSG以增加體內(nèi)或體外BE選項；

• 對某些研究澄清推薦的研究設(shè)計，為目前推薦的研究提供替代（較少負擔）方法，添加新批準的RLD規(guī)格信息；

• 提出通常不會導(dǎo)致額外推薦的生物等效性研究或ANDA申請人為支持FDA批準所必需的證據(jù)的其他建議。

  微小的修訂：包括體內(nèi)和體外的變化。