從事創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥藥學(xué)開發(fā)到臨床研究的全流程一站式CRO服務(wù)平臺(tái)。旨在為藥品上市提供藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)，包括藥學(xué)研究、臨床服務(wù)、生物樣本分析檢測(cè)、SMO服務(wù)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析等。

01 藥學(xué)研發(fā)

● 合成工藝開發(fā)

● 仿制藥制劑開發(fā)

● 包材相容性研究CMC分析研究

● MAH轉(zhuǎn)化或合作開發(fā)

● 體內(nèi)外相關(guān)性（IVIVC）研究

● 改良型新藥，創(chuàng)新藥開發(fā)

02 體外研究

● 體外釋放（IVRT）研究

● 體外滲透（IVPT）研究

03 仿制藥BE研究

● 口服制劑仿制藥BE研究

  1）普通片，分散片，口崩片，緩控釋片，腸溶片

  2）膠囊，微丸膠囊

  3）顆粒劑

  4）混懸液

● 非口服制劑仿制藥BE研究

  1）外用制劑

  2）吸入制劑

  3）栓劑

  4）注射液

● 管制藥物仿制藥BE研究（精神類，麻醉類藥品）

● 以PD為終點(diǎn)的BE試驗(yàn)

● 多中心患者BE研究（如卡培他濱）

04 首仿驗(yàn)證性臨床服務(wù)

05 創(chuàng)新藥與改良型新藥臨床研究

● 小分子化藥和大分子生物類似藥

● I期健康人/患者臨床研究

  1）劑量爬坡試驗(yàn)：1a期

      單劑量爬坡SAD

      多劑量爬坡MAD

  2）劑量擴(kuò)大（dose-expansion）試驗(yàn)：1b期

  3）嵌套設(shè)計(jì)臨床研究

  4）1b/II期無(wú)縫設(shè)計(jì)臨床研究

● II-IV期患者臨床研究

  1）劑量范圍（dose-ranging）II期研究

  2）確證性臨床試驗(yàn)III期研究

  3）上市后臨床IV期研究

● 新藥臨床藥理學(xué)研究

  1）藥物相互作用（DDI）研究

  2）特殊人群（腎功能/肝功能不全）

  3）QT/QTc影響研究

  4）食物效應(yīng)研究

  5）絕對(duì)與相對(duì)生物利用度（BA）研究

  6）物質(zhì)平衡（ADME）研究

● 模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)（MiDD）

● 真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWE）與真實(shí)世界研究（RWS）

06 生物樣本分析

● 化學(xué)分子PK/PD分析（LC-MS-MS，GC-MS，ICP-MS）

● 生物大分子PK/PD分析（ELISA）

● 中美雙報(bào)樣本檢測(cè)服務(wù)

● 生物樣本管理

● 生物標(biāo)志物（biomarkers）檢測(cè)

● 治療藥物檢測(cè)（TDM）

07 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析

● 臨床數(shù)據(jù)管理

● 生物統(tǒng)計(jì)分析及編程

● 藥物警戒服務(wù)

● 定量藥理研究（QP/QSP）

● PBPK建模

● PKPD建模

08 醫(yī)療器械服務(wù)

● 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

● 醫(yī)療器械免臨床綜述撰寫

09 SMO

● CRC服務(wù)（I期）

● CRC服務(wù)（II-IV期）

● 健康受試者招募

● 患者招募

10 全流程稽查服務(wù)

● 臨床監(jiān)察與稽查

● 生物樣本檢測(cè)與分析

● 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析

“722”后，公司累計(jì)承接藥學(xué)和BE項(xiàng)目共計(jì)500余項(xiàng)，完成生物樣本方法開發(fā)藥物種類256余種；

具備經(jīng)驗(yàn)制劑開發(fā)劑型：片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、注射劑（大容量和小容量）、溶液劑、凝膠劑、軟膏劑、乳膏劑等

具備經(jīng)驗(yàn)BE項(xiàng)目類型：高變異、窄治療窗、長(zhǎng)半衰期、內(nèi)源性、復(fù)方制劑、平行設(shè)計(jì)、給藥特殊要求、特殊劑型（脂肪乳、凝膠貼膏、緩釋制劑、控釋制劑、軟膠囊、口崩片等）

具備經(jīng)驗(yàn)臨床項(xiàng)目類型：藥品、醫(yī)療器械和化妝品等

74個(gè)項(xiàng)目順利通過(guò)國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查，其中多個(gè)項(xiàng)目免檢通過(guò)；74個(gè)產(chǎn)品順利拿到生產(chǎn)批件。

17年深耕醫(yī)藥研發(fā)工作，深度剖析預(yù)BE數(shù)據(jù)，分析體內(nèi)相關(guān)性、指導(dǎo)制劑改進(jìn)。

722之后74個(gè)項(xiàng)目全部順利通過(guò)國(guó)家局核查，并已獲得74個(gè)生產(chǎn)批件。

合理高效的藥學(xué)開發(fā)周期（12-20月）；30天內(nèi)提交預(yù)BE結(jié)果、5個(gè)月提交正式BE申報(bào)資料。 

項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)制、實(shí)時(shí)掌握項(xiàng)目動(dòng)態(tài)、定期項(xiàng)目匯報(bào)、及時(shí)解決各項(xiàng)問(wèn)題。

成熟的藥學(xué)開發(fā)平臺(tái)、共建臨床機(jī)構(gòu)，性價(jià)比最高的一站式服務(wù)。 

核心團(tuán)隊(duì)人員司齡均為10年以上。