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一鍵解鎖|安徽萬邦醫(yī)藥醫(yī)療器械服務(wù)

發(fā)布時(shí)間:2023-02-22 文章來源:本站  瀏覽次數(shù):6302




團(tuán)隊(duì)介紹

安徽薏豆醫(yī)學(xué)科技有限公司(簡(jiǎn)稱“薏豆醫(yī)學(xué)”)于2021年成立,為安徽萬邦醫(yī)藥科技股份有限公司全資子公司,總部位于中國(guó)科技之都—安徽合肥,是一家專注為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術(shù)服務(wù)的合同研究組織(CRO)。

薏豆醫(yī)學(xué)主要為醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)企業(yè)提供醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)撰寫、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)等一站式專業(yè)化解決方案,堅(jiān)持從客戶角度出發(fā),定制符合客戶需求方案,解決醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)中的瓶頸問題。

目前總公司員工近四百人,擁有一支專業(yè)高素質(zhì)研究服務(wù)團(tuán)隊(duì),精通上市前醫(yī)療器械臨床、評(píng)價(jià)及注冊(cè)規(guī)劃與執(zhí)行,在臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)撰寫、注冊(cè)等方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)。




01

業(yè)務(wù)范圍

醫(yī)療器械(MD)臨床研究

+創(chuàng)新醫(yī)療器械

+Ⅱ類器械臨床研究

+Ⅲ類器械臨床研究

·臨床方案撰寫

·醫(yī)學(xué)審核

·中心篩選

·臨床評(píng)價(jià)服務(wù)

·數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)

·臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理

·臨床現(xiàn)場(chǎng)核查 

體外診斷試劑(IVD)臨床研究

+Ⅱ類IVD臨床研究

+Ⅲ類IVD臨床研究

+免于臨床試驗(yàn)IVD臨床評(píng)價(jià)

·臨床方案撰寫

·中心篩選

·全程監(jiān)查

·免臨床目錄品種評(píng)價(jià)

·數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)

·臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理

·臨床現(xiàn)場(chǎng)核查

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)服務(wù)

+Ⅰ類產(chǎn)品備案

+國(guó)內(nèi) Ⅱ ~Ⅲ類MD/IVD注冊(cè)服務(wù)

+進(jìn)口Ⅱ ~Ⅲ類MD/IVD注冊(cè)服務(wù)

·國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)

,

·進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)

·注冊(cè)審批跟蹤

·延續(xù)注冊(cè)和變更申請(qǐng)

·政策法規(guī)

·質(zhì)量管理咨詢 

同品種免臨床評(píng)價(jià)

+創(chuàng)新醫(yī)療器械、Ⅱ類

+Ⅲ類同品種器械臨床評(píng)價(jià)

·臨床方案撰寫

·醫(yī)學(xué)審核

·臨床評(píng)價(jià)服務(wù)

·數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)


02

團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)


  • 團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富,具有17年臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn);

  • 從產(chǎn)品送檢、臨床試驗(yàn)、申報(bào)注冊(cè),均可提供一站式解決方案;

  • 穩(wěn)定的高素質(zhì)團(tuán)隊(duì),為客戶的項(xiàng)目質(zhì)量保價(jià)護(hù)航。



03

重點(diǎn)合作醫(yī)院




項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

  • 組織血氧寬場(chǎng)成像儀(中科院創(chuàng)新器械,國(guó)內(nèi)首創(chuàng))

  • 三維定向電磁定位鼻胃飼管系統(tǒng)(國(guó)內(nèi)首創(chuàng)器械)

  • 抗HPV酸酐化乳鐵蛋白凝膠(特殊敷料器械)

  • 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉(美容填充物)

  • 新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑(新冠應(yīng)急)

  • 糖類抗原臨床試驗(yàn)及評(píng)價(jià)

  • 近視弱視綜合治療儀

  • 熱墊式治療儀(護(hù)膝、腰部)

  • 兒童抗敏感護(hù)牙劑

  • 人類結(jié)直腸癌(CRC)多基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR法)

  • 大便隱血和幽門螺旋桿菌(FIT-HP-Ag)

  • 抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

  • 人類載脂蛋白E(ApoE)基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒(PCR法)

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