1.新發(fā)布的《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)資料及要求》已于2022年11月1日實(shí)施�！八幤钒踩�性研究資料”

總體要求與之前相比有什么變化？

新發(fā)布的《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)資料及要求》中“藥品安全性研究資料”綜合了《關(guān)于開(kāi)展處方藥與非處方

藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)安﹝2004﹞101號(hào)）》《關(guān)于做好處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥有關(guān)事宜的通知（食

藥監(jiān)辦注﹝2010﹞64號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱“64號(hào)文”）兩個(gè)文件的相關(guān)內(nèi)容，與之前相比其要求沒(méi)有原則性變化。

2.申請(qǐng)資料“9.臨床安全性研究資料”與之前的“10.不良反應(yīng)（事件）研究資料”相比，資料要求有什

么變化？

64號(hào)文中“10.不良反應(yīng)（事件）研究資料”內(nèi)容已拓展為臨床安全性研究資料內(nèi)容，如文獻(xiàn)資料不僅包括不良

反應(yīng)文獻(xiàn)資料，也包括臨床試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料，以便對(duì)安全性內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)分析。

在64號(hào)文基礎(chǔ)上，新發(fā)布的申請(qǐng)資料“9.臨床安全性研究資料”注重落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任，將原要求省級(jí)以上不

良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)出具的“不良反應(yīng)檢索報(bào)告”修改為由申請(qǐng)人自行匯總分析的“藥品不良反應(yīng)/事件分析報(bào)告”，

原要求“臨床試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料”修改為“臨床研究及文獻(xiàn)資料”，并要求申請(qǐng)人綜合評(píng)估對(duì)本品作為非處方藥管

理的影響。

3.申請(qǐng)資料“9.臨床安全性研究資料”是否僅指采用流行病學(xué)研究方法形成的研究報(bào)告？

處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)屬于藥品上市后評(píng)價(jià)范疇，主要基于已有的研究資料進(jìn)行全面匯總分析。申請(qǐng)資料“9.

臨床安全性研究資料”指臨床安全性相關(guān)的資料。申請(qǐng)人應(yīng)全面收集與本品安全性相關(guān)的資料，其中包括采用流行

病學(xué)研究方法形成的研究報(bào)告�；�于已有的臨床安全性資料進(jìn)行全面匯總分析時(shí)，申請(qǐng)人可參考文獻(xiàn)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的思

路整合資料。

4.如果申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料9不全面，如缺少臨床研究資料、文獻(xiàn)報(bào)道等，應(yīng)該怎么辦？

申請(qǐng)資料9包括制劑及各活性成份（處方中各藥材）的不良反應(yīng)/事件研究綜述和相關(guān)臨床研究及文獻(xiàn)資料、藥品不

良反應(yīng)/事件分析報(bào)告，并應(yīng)綜合評(píng)估對(duì)本品作為非處方藥管理的影響。

申請(qǐng)人應(yīng)盡可能全面收集與本品相關(guān)的臨床安全性資料，并分析評(píng)價(jià)藥品的安全性。對(duì)于未開(kāi)展臨床研究、無(wú)相關(guān)

文獻(xiàn)報(bào)道、無(wú)上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等情形的，應(yīng)逐項(xiàng)說(shuō)明歷史原因；無(wú)相關(guān)文獻(xiàn)資料的，應(yīng)說(shuō)明檢索策略。