近日，山西太原藥業(yè)一致性評價品種“氨茶堿片”（規(guī)格：0.1g）正式BE等效，全國首家通過該藥物生物等效性試驗！安徽萬邦醫(yī)藥非常榮幸為該項目提供仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價服務(wù)（藥學(xué)及BE），此項目正式BE等效也是安徽萬邦醫(yī)藥對窄治療窗藥物研發(fā)技術(shù)的又一重大突破 。

氨茶堿是一種含有茶堿和乙二胺的藥物組合，比例為2：1。與其他茶堿類藥物類似，氨茶堿適用于治療肺部疾病，如哮喘、慢性支氣管炎和COPD。目前國內(nèi)還未有廠家的產(chǎn)品通過一致性評價。

1.氨茶堿片為窄治療窗藥物：與一般化學(xué)藥物相比在進行生物等效性評價時，應(yīng)采用更嚴格的等效性判定標準，臨床上使用此類藥物需要格外謹慎，以控制有效性和安全性方面的風險，故不能夠用傳統(tǒng)的藥代動力學(xué)評價其一致性。

2.原料藥來源問題：日本上市的參比制劑的主要活性成分為氨茶堿二水合物，國內(nèi)目前只有氨茶堿無水物在銷售，無水物的穩(wěn)定性較差，需要在處方及工藝上克服其穩(wěn)定性較差的困難。

3.體外的溶出曲線：由于窄治療窗藥物有著較高的體內(nèi)評價要求，故需要體外溶出曲線的高度擬合作為基礎(chǔ)，項目組對氨茶堿片的自研制劑與參比制劑進行了多條溶出曲線的擬合，擬合結(jié)果證明參比制劑與擬評價制劑具有體外的一致性。

在“氨茶堿片”項目的技術(shù)攻關(guān)過程中，安徽萬邦醫(yī)藥團隊不畏艱辛，奮勇拼搏，在無數(shù)個日日夜夜里刻苦鉆研，成功達成正式BE一次性通過。感謝合作伙伴的選擇與信賴，托付與肯定！不負重托，成就客戶；安徽萬邦醫(yī)藥，一直在路上！